Esmya 5mg

Suspensión del tratamiento con Esmya por la Agencia Española de Medicamentos

Según ha publicado la Agencia Española de Medicamentos, suspende la comercialización de Esmya 5mg como medida cautelar mientras se revalúa su relación beneficio-riesgo. Se ha iniciado una nueva revisión del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal) motivada por la aparición de un nuevo caso de fallo hepático grave.

Como medida de precaución mientras esta nueva revisión finaliza, se suspende la comercialización de Esmya y se recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos.
  • Realizar pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber suspendido el tratamiento.
  • Informar a las pacientes acerca de los signos y síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que busquen atención médica en caso de que estos aparezcan.
  • El riesgo de daño hepático grave y estas medidas únicamente afectan a Esmya y no a otros medicamentos que contienen acetato de Ulipristal.

 

Información para pacientes con Esmya

Si se encuentra en tratamiento con Esmya, póngase en contacto con su médico cuando esto sea posible. Este le explicará que se han producido varios casos de lesión grave en el hígado, en pacientes que tomaban este medicamento por lo que como medida de precaución usted tendrá que:

    • Dejar de tomar Esmya y seguir el consejo médico sobre otras alternativas para su tratamiento.
    • Realizarse un análisis de sangre a las semanas de haber dejado el tratamiento para confirmar que su hígado está funcionando correctamente.

Mientras tanto, esté atenta a la aparición de síntomas que puedan hacer pensar que su hígado no está funcionando bien como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico.

 

Información para profesionales de la salud

Información dirigida a los profesionales médicos:

  • No inicie nuevos tratamientos con Esmya.
  • Contacte con las pacientes que se encuentren actualmente en tratamiento con Esmya para indicarles que interrumpan el tratamiento y valorar la alternativa terapéutica más adecuada a cada caso.
  • Realice a las pacientes pruebas de función hepática entre las 2-4 semanas de haber interrumpido el tratamiento.
  • Informe a las pacientes acerca de los principales signos y síntomas sugestivos de daño hepático indicándoles que busquen atención médica.

Información dirigida a las oficinas de farmacia:

  • A partir de la recepción de esta Nota Informativa no se podrán dispensar envases del medicamento Esmya como medida transitoria.
  • Las existencias disponibles en entidades de distribución y farmacias permanecerán, de momento, en estos establecimientos y no serán devueltas al laboratorio titular por tratarse de una medida cautelar.
  • Informe a las pacientes de que acuda a revisión con su médico e indíquele que busque atención médica en caso de aparición de signos sugestivos de daño hepático como por ejemplo: nauseas, vómitos, cansancio, falta de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, color oscuro de la orina o coloración amarillenta de la piel y/o la parte blanca de los ojos. En caso de aparición de estos síntomas, acuda a su médico.

 

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Recuerda que es muy importante realizar las consultas periódicas en tu ginecólogo.

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